Sănătate
Măsuri în sprijinul producătorilor de medicamente

Măsuri în sprijinul producătorilor de medicamente

Silviu Dascălu, 22 Februarie 2019

Uniunea Europeană adoptă noi norme care ar trebui să stimuleze competitivitatea producătorilor de medicamente generice şi de produse biosimilare, informează Agerpres.

Potrivit site-ului romania2019.eu, ambasadorii statelor membre reuniţi miercuri în cadrul Coreperului au aprobat acordul la care s-a ajuns la 14 februarie cu Parlamentul European cu privire la un proiect de regulament care instituie o excepţie de la protecţia conferită unui medicament original printr-un certificat suplimentar de protecţie (CSP), în vederea exportului şi/sau a stocării.
Ca urmare a acestei excepţii, producătorii de medicamente generice şi biosimilare cu sediul în UE vor avea dreptul să producă o versiune generică sau biosimilară a unui medicament protejat printr-un CSP pe durata perioadei de valabilitate a certificatului, fie în scopul exportului către o piaţă din afara UE unde protecţia a expirat sau nu a existat niciodată, fie (în cursul ultimelor şase luni înainte de expirarea CSP-ului) în scopul creării unei rezerve care va fi introdusă pe piaţa UE după expirarea CSP-ului, se arată pe site-ul romania2019.eu.

CSP-urile sunt drepturi de proprietate intelectuală care extind protecţia conferită printr-un brevet (pentru o perioadă de până la cinci ani) pentru medicamentele care trebuie să facă obiectul unor teste şi studii clinice de lungă durată înainte de a fi autorizate să fie introduse pe piaţa UE.

Excepţia va fi aplicabilă numai dacă: medicamentele generice sau biosimilare sunt produse exclusiv pentru export către ţări terţe în care protecţia medicamentului original nu există sau a expirat sau în vederea stocării în cursul ultimelor şase luni de valabilitate a CSP-ului; producătorul a furnizat informaţiile necesare prevăzute de regulament atât autorităţilor statului membru de producţie, cât şi titularului CSP-ului cu cel puţin trei luni înainte; producătorul i-a informat în mod corespunzător pe toţi cei implicaţi în comercializarea produsului; producătorul a aplicat logoul specific prevăzut de regulament pe ambalajul produsului, indicând în mod clar faptul că produsul este destinat în mod exclusiv exportului.


Lasa un comentariu

Arhivă ediții

Contactează-ne!