„Antibiotice”, continuitate și performanță românească

Cu o tradiție și o istorie însemnată, Antibiotice SA Iași e astăzi una dintre prea puținele companii de stat ce se bat, de la egal la egal, cu performerii privați din industria românească. Despre regulile tăioase pe care un producător de medicamente trebuie să le respecte pentru a rezista pe atât de dinamica piață farmaceutică, dar și despre responsabilitatea pe care o are față de sănătatea celor pentru care produce, într-un interviu cu ec. Ioan Nani, director general Antibiotice SA.

Antibiotice s-a remarcat, încă de la înființare, prin producția de penicilină. Treptat, a trecut și la fabricarea altor tipuri de medicamente. Din 2012 produceți și medicamente oncologice. Cum ați reușit să intrați pe o nișă atât de importantă a pieței farmaceutice?

Antibiotice s-a specializat, în decursul anilor, în fabricarea produselor antiinfecțioase, după care au urmat și alte tipuri de medicamente. După anul 2000 a trebuit să luăm decizii importante în legătură cu destinul nostru. A fost momentul în care piețele s-au schimbat dintr-odată, iar substanțele active au devenit foarte ieftine, în condițiile în care China și India au devenit mari producători pentru acestea.

O decizie importantă a fost să închidem activitatea anumitor secții, spre exemplu cele care produceau streptomicina, tetraciclina, oxitetraciclina, produse care nu mai erau deja agreate în mod substanțial în consumul popula­ției sau în premixurile pentru fermele zootehnice.

Varianta companiei Antibiotice la acel moment a fost să dezvolte produsele finite, așa că ne-am orientat spre mai multe clase terapeutice, și anume: pro­ducția de medicamente cardiovasculare, produse pentru tratamentul sistemului nervos central (ameliorarea depresiilor, dar nu numai, în general bolile vârstei a treia). Undeva la nivelul anilor 2005-2006 am stabilit că e foarte important să intrăm pe un teren nou, cum este oncologia, însă aici nu puteam reuși singuri, așa că am căutat să dezvoltăm parteneriate cu producători care au platforme de cercetare și fonduri pentru a investi în cercetare. Astăzi, avem asemenea parteneriate în curs de derulare. Am atras în portofoliu 10 produse pentru tratamente oncologice, în special pentru tratamentul cancerului de sân sau de prostată. Suntem al șaselea producător ca importanță în piața și în consumul din România, pentru asemenea medicamente cu administrare orală. În prezent, analizăm ce se întâmplă cu piața acestor produse, pentru că au intervenit anumite schimbări în legislația de reglementare și trebuie gândită strategia de viitor.

E vorba, probabil, și de noile tipuri de taxe impuse.

Da, spre exemplu taxa de clawback, o contribuție pe care producătorii de medicamente trebuie să o achite Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, pentru că vând medicamente într-un sistem subvenționat de stat. Poate e just să pui o taxă suplimentară la motorină, dar e total injust să pui o taxă când este vorba de sănătatea oamenilor. Însuși rolul producătorilor de generice este acela de a produce medicamente de bună calitate, sigure, eficiente, dar și accesibile ca preț. În aceste condiții, suprataxat fiind ca producător, prețul nu poate crește și se epuizează resursele de dezvoltare și de creștere pe termen lung, de susținere a produselor pe piață.
Pe lângă acest aspect, destul de negativ, pentru care nu se găsesc soluții din partea legiuitorului, a mai apărut și nevoia de actualizare a prețurilor la medicamente. Nu este neapărat vorba despre prețul produselor generice (destul de mic), ci de un subiect care ar trebui bine înțeles de societate în general și de cei care reglementează sistemul de sănătate. El se referă la produsele inovatoare, ale companiilor multinaționale, care, de regulă, practică prețuri mari. Aceste medicamente sunt foarte utile pentru populație, care trebuie să aibă dreptul de a accesa tratamente noi, dar, în același timp, orice țară încearcă să-și reglementeze prețul de intrare. Din nefericire, prin încercarea de reglementare a prețului la medicamentele ino­vatoare, se acționează și asupra prețului la medicamentele generice, care din mic devine și mai mic. Este suprataxat prin clawback și astfel trebuie găsit acel echilibru pentru a putea continua să investești în parteneriate, pentru a aduce alte medicamente oncologice, biologice sau biosimilare, care să facă bine popula­ției și să însănătoșească sistemul de sănătate. În perspectivă va trebui să ne adaptăm la aceste modificări importante, aflate încă în discuție, dar care se vor aplica în viitor.

Aceste medicamente oncologice, pe care ați început să le produceți, se distribuie doar în piața internă?

Deocamdată, parteneriatul cu firma cu care lucrăm noi prevede distribuția doar pe teritoriul României. Anul acesta vom stabili strategia teritorială de a dezvolta proiecte în parteneriat sau separat pentru aceste produse.

Care ar fi competitorii pe piața externă?

La acest capitol nu putem nominaliza țări, ci companii mari, cu putere mare de pătrundere în piață, care beneficiază de un lobby puternic și cu o capacitate uriașă de cercetare și inovare. În peisajul mondial, cred că ar trebui luate decizii la nivelul Comisiei Europene, ar trebui să existe o alianță între Comisia Europeană și autoritatea de reglementare din SUA - Food and Drug Administration (FDA) - deoarece țări din toată lumea se confruntă cu presiunea prețuri­lor asupra bugetelor de sănătate - pentru a vedea, până la urmă, cât de mult trebuie să coste un medicament, cât de mare trebuie să fie profitul celor care produc pentru sănătatea oamenilor.

„Trasabilitatea definește întregul sistem de funcționare“

Cum funcționează o fabrică de medicamente, care e traseul medicamentului de la simpla substanță până la a fi gata de livrare în farmacii?

E vorba de trasabilitate, cea care definește, în fapt, întregul sistem de funcționare. Aș fi fost tentat să răspund că e simplu. Dar nu este așa. Este un mecanism extrem de complex, care pornește de la investiția în resursa umană, pe care trebuie tot timpul să o ai aproape; să o recrutezi și să o instruiești continuu. Pe urmă, este nevoie de surse autorizate de materii prime, de aceea o companie de medicamente trebuie să relaționeze în întreaga lume.
Antibiotice este ancorată într-o relaționare permanentă, pe toate continentele, cu sute de companii. Aceste companii sunt auditate de către Antibiotice pentru a vedea dacă produc acele ingrediente și substanțe necesare fabricației în condiții asiguratorii. După ce sunt autorizați pentru producția noastră, este contactată Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în vederea realizării unui al doilea audit, pentru a constata că acel producător poate să devină partener contractual acreditat, pentru că respectă un sistem de bune practici de fabricație.

Apoi urmează realizarea produselor, producția efectivă pe opt fluxuri de fabricație de unde medicamentele marca Antibiotice iau drumul farmaciilor și spitalelor, antrenând mii de oameni din firme mari de distribuție care operează în România și în cele 72 de țări unde comercializăm produse.

Așadar, o companie de medicamente funcționează într-un sistem extrem de laborios, în care oamenii trebuie bine antrenați, instruiți și să aibă neapărat abilitatea de a relaționa continuu. Este o întrepătrundere permanentă între cunoaștere, știință, resursa umană și profe­sio­niștii care operează în piața farmaceutică.

Sunteți principalul producător român de medicamente generice antiinfec­țioase. Care sunt cele mai cunoscute medicamente produse azi la Antibiotice?

Antibiotice este, într-adevăr, cel mai important producător român de medicamente antiinfec­țioase și unul din cei mai im­por­tanți producători de medicamente dermatologice, dar și producătorul cel mai important pentru produse antiinflamatoare, unguente, creme, geluri antireumatismale. Cele mai cunoscute medicamente antiifecțioase ale noastre sunt cele cu administrare injectabilă, dar ele au și varianta de administrare orală. Am trecut de generația penicilinelor. Ne-a­du­cem aminte din copilărie de ele, erau injectabile, dureroase, dar acelea au fost medicamentele momentului, care au rezolvat probleme grave de sănătate. Azi suntem la generații noi de anti­infecțioase. Spre exemplu, cefalosporinele, care s-au obținut în laboratoare de cercetare, modificând, în fapt, „ADN"-ul Penicilinei. Cea mai cunoscută cefalosporină este brandul nostru din România: Cefort®. Este cel mai consumat antibiotic din România la ora actuală și aparține companiei Antibiotice. Noi avem aproape toată piața acestui produs și a cefalosporinelor (de generația I, de generația a II-a, de generația a III-a). Ele au debutat în consum în anii 1996-1997, iar Antibiotice a venit cu prima cefalosporină în 1997.

O altă generație de antiin­fecțioase la care omenirea a trecut în ultimii cinci ani sunt carbapenemele. Acestea sunt antiin­fecțioase de graniță, pentru că dincolo de acestea cam nimic nu s-a mai descoperit. Și de aceea trebuie creat un echilibru foarte just între consumul de peniciline clasice, de cefalosporine clasice și consumul de carbapeneme. V-aș da ca exemple de carbapeneme meropenemul și imipenemul cu cilastatină. Ambele produse sunt în portofoliul nostru, suntem lideri ai pieței în aceste produse. Sunt administrate astăzi în toate spitalele importante, pentru infecții severe. Au un spectru larg de acțiune atât pe infecții gram-pozitive, cât și pe infecții-gram negative. Sunt mai eficiente și eficace decât cefalo­sporinele, dar sunt și ușor mai scumpe. Nu neapărat foarte scumpe, pentru că și aici com­petiția a devenit puternică, produsele au ieșit de sub patent când­va, iar producătorii de generice, cum suntem și noi, imediat și le-au atras în portofoliu. Dar este rolul nostru, al celor care producem, ca și al medicilor specialiști, ca împreună, în simpozioane, congrese, întâlniri, dar și prin protocoale de administrare de consum, să definim cu sinceritate și responsabilitate modul în care trebuie administrate aceste antibiotice, medicamente antiinfec­țioase.

Ce riscuri există în cazul unei administrări incorecte?

Organismul uman poate să capete rezistență la asemenea antibiotice. Cu produsele noastre tratăm infecțiile bacteriene, in­fecțiile fungice. Bacteriile își dezvoltă mecanisme de apărare la administrare acestor antibiotice (peniciline, cefalosporine) și atunci apare o rezistență. Dincolo de acest lucru, doar tratamentele personalizate (la care încă nu s-a ajuns) mai pot rezolva situațiile grave. Este un efort continuu din partea OMS, a autorităților europene și americane, de a gestiona bine consumul acestor produse, care salvează vieți, dar, în același timp, pot pune în pericol viitorul dacă sunt administrate oricând, oricum. De multe ori vedem că la medicul de familie există tentația de a se administra un antibiotic puternic chiar și pentru o răceală banală. Când se întâmplă așa ceva, deja este un semnal de alarmă.

Noi avem menirea de a spune că nu e bine, chiar dacă asta duce la scăderea vânzărilor noastre. Nu este normal să se întâmple așa ceva, când, de regulă, s-ar putea rezolva acea situație, care nu este neapărat o infecție, cu un antitermic sau cu un antiviral.