Inspecţia de succes a FDA la Antibiotice, o carte de vizită pentru noi pieţe de desfacere

În lunile decembrie 2012 şi ianuarie 2013, trei investigatori americani au auditat şi inspectat favorabil fluxurile de fabricaţie ale Antibiotice, în vederea extinderii parteneriatelor pe piaţa Statelor Unite ale Americii.

Astfel, Autoritatea a­me­ricană de regle­men­tare în domeniul medicamentului şi alimentaţiei, Food and Drug Administration (FDA), a des­făşurat la Antibiotice, între 14 şi 22 ianuarie 2013, o inspec­ţie de urmărire, obligatorie pentru producătorii ce livrează me­dicamente pe piaţa americană.

Inspecţia FDA s-a finalizat fără emiterea formularului 483, „Inspectional Observation“ destinat semnalării eventualelor neconformităţi, ceea ce re­pre­zin­tă cel mai bun rezultat ce poa­te fi obţinut în urma unei inspecţii FDA, conform regulamentelor autorităţii americane. „Preo­cu­pa­rea continuă pentru sa­tis­fa­cerea cerinţelor de calitate, siguranţă şi eficienţă a medicamentelor produse de compania noastră se concretizează în îmbunătăţirea şi menţinerea sub control a Sistemului Ca­li­tăţii. Numai printr-o muncă asi­duă, depusă cu mult devotament, a echipei profesioniste din compania noastră s-a putut de­monstra conformitatea Sis­te­mului de Calitate al Antibiotice SA cu cerinţele (cGMP) şi s-a pu­tut obţine finalizarea in­specţiei US FDA, cu o durată de 7 zile lu­crătoare, fără emiterea for­mu­larului de observaţii 483. În­ce­pând din anul 2002, când s-a primit aprobarea FDA pentru substanţa farmaceutică activă Nistatină, aceasta este cea de a treia inspecţie, dintr-un total de patru, care s-a finalizat cu acest rezultat de excepţie. Rezultatul inspecţiei US FDA ne conso­li­dează poziţia pe piaţa Statelor Unite pentru produsele solide sterile, injectabile şi pentru Nis­ta­tină. Încrederea într-un Sis­tem conform şi solid de Calitate creează cadrul favorabil de în­re­gistrare, deci prezenţa produ­se­lor Antibiotice pe pieţe foarte reglementate şi nu numai“, a explicat Lavinia Dimitriu, director Calitate Antibiotice.

Totodată, în luna decembrie 2012, doi distribuitori importanţi de medicamente de pe piaţa americană au auditat sistemul de calitate de pe fluxul de produse sterile injectabile, în vederea în­che­ierii de noi par­te­ne­riate comerciale cu An­ti­bi­o­ti­ce, ambele a­u­dituri finalizân­du-se favorabil.

În prezent, Antibiotice li­vrea­ză pe piaţa SUA produsele Am­pi­cilină, pulbere sterilă injec­ta­bilă (4 concentraţii) şi substanţa activă Nistatină, urmând să demareze în primul trimestru al anului 2013 şi exportul pentru Nafcilină, pulbere pentru soluţie injectabilă (2 concentraţii). „A­pro­barea FDA, recunoscută pes­te tot în lume, ne va permite extinderea afacerii şi pe alte pieţe extrem de reglementate, ca Aus­tra­lia, America de Sud, Canada sau Africa de Sud. Totodată, a­cest aviz favorabil reprezintă un excelent instrument de promovare pe pieţele emergente din Asia şi Orientul Mijlociu“, a de­cla­rat Mihai Stoian, director Dezvoltare Afaceri din cadrul Antibiotice.

Exportul de medicamente, una din direcţiile strategice de dez­voltare ale Antibiotice, s-a con­cretizat în anul 2012 în ob­ţi­nerea unei cifre de afaceri de 20 milioane de dolari, în creştere de patru ori faţă de 2007, când a fost de 5 milioane de dolari. Pen­tru anul 2013, Antibiotice esti­mea­ză vânzări la export cu 17% mai mari decât în anul precedent.

În momentul de faţă, An­ti­bi­o­ti­ce exportă produse farmaceutice finite şi substanţa activă Nistatină în 60 de state ale lumii, prin intermediul a peste 100 de parteneri de afaceri. (Antibiotice Iaşi)