Măsuri în sprijinul producătorilor de medicamente
Uniunea Europeană adoptă noi norme care ar trebui să stimuleze competitivitatea producătorilor de medicamente generice şi de produse biosimilare, informează Agerpres.
Potrivit site-ului romania2019.eu, ambasadorii statelor membre reuniţi miercuri în cadrul Coreperului au aprobat acordul la care s-a ajuns la 14 februarie cu Parlamentul European cu privire la un proiect de regulament care instituie o excepţie de la protecţia conferită unui medicament original printr-un certificat suplimentar de protecţie (CSP), în vederea exportului şi/sau a stocării.
Ca urmare a acestei excepţii, producătorii de medicamente generice şi biosimilare cu sediul în UE vor avea dreptul să producă o versiune generică sau biosimilară a unui medicament protejat printr-un CSP pe durata perioadei de valabilitate a certificatului, fie în scopul exportului către o piaţă din afara UE unde protecţia a expirat sau nu a existat niciodată, fie (în cursul ultimelor şase luni înainte de expirarea CSP-ului) în scopul creării unei rezerve care va fi introdusă pe piaţa UE după expirarea CSP-ului, se arată pe site-ul romania2019.eu.
CSP-urile sunt drepturi de proprietate intelectuală care extind protecţia conferită printr-un brevet (pentru o perioadă de până la cinci ani) pentru medicamentele care trebuie să facă obiectul unor teste şi studii clinice de lungă durată înainte de a fi autorizate să fie introduse pe piaţa UE.
Excepţia va fi aplicabilă numai dacă: medicamentele generice sau biosimilare sunt produse exclusiv pentru export către ţări terţe în care protecţia medicamentului original nu există sau a expirat sau în vederea stocării în cursul ultimelor şase luni de valabilitate a CSP-ului; producătorul a furnizat informaţiile necesare prevăzute de regulament atât autorităţilor statului membru de producţie, cât şi titularului CSP-ului cu cel puţin trei luni înainte; producătorul i-a informat în mod corespunzător pe toţi cei implicaţi în comercializarea produsului; producătorul a aplicat logoul specific prevăzut de regulament pe ambalajul produsului, indicând în mod clar faptul că produsul este destinat în mod exclusiv exportului.