Sfinţirea Centrului de Evaluare a Medicamentului de la Antibiotice

▲ Duminică seară, la Antibiotice a avut loc sfinţirea Centrului de Evaluare a Medicamentului ▲ Investiţia în acest obiectiv a demarat în cea de-a doua jumătate a anului 2005, fiind în valoare de peste un milion de euro ▲ Înfiinţarea unui astfel de centru de evaluare a fost un răspuns la necesitatea producătorului ieşean de a demonstra că medicamentele generice pe care le fabrică au acelaşi efect terapeutic şi prezintă aceeaşi siguranţă în administrare ca şi medicamentele inovatoare ▲

Duminică, seară PF Părinte Daniel, Patriarhul Bisericii Ortodoxe Române, a sfinţit Centrul de Evaluare a Medicamentului din cadrul companiei Antibiotice. Proiectul a fost finalizat recent, fiind unicat în România, ca dotare tehnică şi nivel de instruire a specialiştilor. Alături de PF Daniel, la ceremonia sfinţirii au mai participat: IPS Serafim, Mitropolit de Stagon şi Meteora, IPS Laurenţiu, Mitropolitul Ardealului, IPS Petru, Mitropolitul Basarabiei şi Exarh al Plaiurilor, PS Calinic, Episcopul Argeşului şi Muscelului, PS Casian, Episcopul Dunării de Jos, PS Irineu Slătineanul, Arhiereu-Vicar al Episcopiei Râmnicului, şi PS Ioachim Băcăuanul, Arhiereu-Vicar al Episcopiei Romanului, împreună cu alţi preoţi şi diaconi.

În cuvântul rostit la finalul slujbei de sfinţire, PF Daniel a felicitat personalul pentru realizările de până acum, după care a subliniat, în câteva cuvinte, legătura dintre tămăduirea trupească şi cea sufletească, arătând faptul că Hristos-Doctorul „lucrează prin mâna doctorului credincios şi bine pregătit“. În final, Prea Fericirea Sa a mulţumit conducerii pentru lucrarea social-medicală şi misionară desfăşurată, oferind, ca binecuvântare, icoana Sfintei Parascheva.

Prima companie farmaceutică producătoare de penicilină din România

Prima companie farmaceutică din România şi din Europa de Sud-Est, care producea penicilină, a fost înfiinţată în 1955 şi se numea „Fabrica Chimică nr. 2 Iaşi“, ulterior fiind numită „Întreprinderea de Antibiotice Iaşi“, numele său devenind, în ultimă instanţă, „Antibiotice Iaşi“. În perioda 1960-1977, Antibiotice a devenit singurul producător de produse sterile pentru uz injectabil din România, iar în 1980, Antibiotice a ajuns să exporte 50% din producţia realizată. SC Antibiotice SA Iaşi s-a înfiinţat ca societate pe acţiuni prin preluarea integrală a patrimoniului Întreprinderii de Antibiotice Iaşi, la data de 12.11.1990. Între anii 1993-1997, întreprinderea a făcut investiţii majore pentru retehnologizarea şi achiziţia de echipamente moderne şi competitive. În această perioadă, Antibiotice a reuşit să urce în topul primilor 5 producători mondiali de penicilină.

Datorită implementării, în 1997, a unui sistem de asigurare a calităţii, în 1999 a devenit primul producător din România care a obţinut Certificatul de Bună Practică de fabricaţie pe fluxul de pulberi pentru medicamente injectabile. În 2004, nivelul profitului a ajuns la 5,2 milioane de euro, cu 173% mai mare decât nivelul atins în 2000. În ianuarie 2006, Antibiotice SA a obţinut autorizaţia „Lloydâs Register Quality Assurance“, conform standardului ISO 9001:2000 pentru sistemul Management al Calităţii în domeniul fabricării de produse farmaceutice în ianuarie 2006.

Obiectivele activităţilor şi principalele tipuri de produse

Principalul obiect de activitate al Antibiotice SA este fabricarea de produse farmaceutice. Antibiotice SA produce şi comercializează o gamă variată de medicamente obţinute prin procese de semisinteză şi biosinteză, produse finite de forma unguentelor, supozitoarelor şi a cremelor, produse injectabile. Compania Antibiotice desfăşoară activităţi de import-export, comercializând en-gros şi en-detail produse proprii, produse alimentare, produse industriale etc.

Antibiotice produce şi comercializează:

1. Medicamente pentru uz uman - portofoliul de produse al companiei cuprinde peste 120 de medicamente pentru uz uman, din 11 clase terapeutice. Cele mai importante sunt: ampicilina, amoxicilina, oxacilina, cefort, ceftamil, cefaloxina, ceforan, eficef, norfloxacin, ofloxacin şi eritromicina.

2. Medicamente pentru uz veterinar - Antibiotice deţine în portofoliu 10 produse de uz veterinar.

3. Substanţe active.

4. Biofertilizatori.

Compania lansează periodic noi produse pe piaţă şi încearcă să le îmbunătăţească pe cele existente.

Primele locuri în topul mondial

Compania Antibiotice ocupă locul I în Top Profit România, judeţul Iaşi, locul II în Top Afaceri România, tot pe judeţul Iaşi, pentru fabricarea substanţelor şi produselor chimice, şi locul III în rândul producătorilor autohtoni de medicamente (cu o cotă de piaţă de 3.17%, din punct de vedere valoric). Antibiotice apare, de asemenea, în Top 100 Profit România - Întreprinderi foarte mari: „Urcarea cu 25 de poziţii în «Top 100 cele mai bune companii pentru care să lucrezi» faţă de anul precedent reprezintă un feedback favorabil oferit de echipa noastră în privinţa politicii de resurse umane aplicate în ultimii ani. Angajaţi motivaţi este ceea ce îşi doreşte orice echipă managerială şi faptul că avem o nouă confirmare în acest sens nu poate decât să ne motiveze şi pe noi“, declara domnul Ioan Nani, director general al Antibiotice.

Centru propriude Evaluare a Medicamentului

Compania Antibiotice şi-a dezvoltat propriul Centru de Evaluare a Medicamentului, în urma unei investiţii de peste un milion de euro. Decizia privind efectuarea acestei investiţii a rezultat din necesitatea de a realiza în cadrul companiei studiile clinice de faza I şi, în special, studiile de bioechivalenţă - prin care producătorul ieşean să demonstreze că medicamentele generice pe care le fabrică au acelaşi efect terapeutic şi prezintă aceeaşi siguranţă în administrare ca şi medicamentele inovatoare (originale). „Înfiinţarea propriului Centru de Evaluare a Medicamentului şi autorizarea acestuia reprezintă un atu foarte important pentru compania Antibiotice. Practic, acum avem posibilitatea de a realiza studii clinice şi de bioechivalenţă recunoscute de instituţiile regulatorii în domeniu, atât pentru medicamentele proprii, cât şi pentru alţi beneficiari, din ţară sau străinătate“, a declarat ec. Ioan Nani, director general al Antibiotice.

Investiţia în acest obiectiv a demarat în cea de-a doua jumătate a anului 2005. Fondurile au fost alocate atât pentru modernizarea clădirii în care îşi are sediul CEM, cât şi pentru achiziţionarea aparaturii necesare efectuării de studii de bioechivalenţă şi a altor studii clinice de faza I.

Studii clinice efectuate în cadrul Centrului de Evaluare

Unitatea clinică din cadrul CEM a obţinut anul trecut, în luna iulie, autorizarea Ministerului Sănătăţii pentru efectuarea de studii clinice fără beneficiu terapeutic (studii clinice de faza I şi studii de bioechivalenţă). Studiile clinice de faza I reprezintă primele studii asupra administrării la om, în general la voluntari sănătosi, a unei substanţe active. Scopul acestui demers este acela de a stabili o evaluare preliminară a siguranţei şi a profitului farmacocinetic al substanţei active administrate subiecţilor umani.

Această certificare (pentru unitatea clinică) este cea de-a doua obţinută de CEM, după ce, în acelaşi an, în luna aprilie, unitatea analitică (laboratorul de determinări bioanalitice) primise certificarea GLP - Good Laboratory Practice. În cadrul laboratorului, se dezvoltă şi se aplică metode bioanalitice pentru determinarea substanţelor active şi a metaboliţilor din matrici biologice (plasmă, sânge, urină, salivă etc.), utilizând metode HPLC cu detecţie UV, fluorescenţă şi spectroscopie de masă. Această primă autorizaţie confirmă faptul că activitatea unităţii analitice a CEM se desfăşoară conform cerinţelor legislative româneşti, aliniate la normele europene în domeniu, iar împreună, cele două certificări conferă Centrului de Evaluare a Medicamentului de la Antibiotice recunoaşterea autorităţilor regulatorii din industria farmaceutică românească.

O echipă de specialişti atestaţi în domeniile medicină şi chimie analitică (cercetători ştiinţifici, medici specialişti, doctori în chimie) din cadrul Centrului de Evaluare a Medicamentului asigură efectuarea etapelor clinică şi analitică a acestor studii în cadrul a două unităţi de lucru distincte, complet echipate şi dotate cu aparatură de ultimă generaţie.

Un personal bine pregătit

În compania Antibiotice îşi desfăşoară activitatea peste 1.500 de salariaţi, din care mai mult de 450 cu studii superioare. În ultimii ani, s-au alăturat echipei Antibiotice medici, farmacişti, chimişti, economişti, oameni cu înaltă calificare, care au susţinut procesul amplu de reorganizare structurală şi funcţională a companiei. Strategia pe care a fost fundamentată politica de resurse umane a fost orientată către creşterea performanţelor prin dezvoltarea profesională a salariaţilor. În acest sens, a fost implementat un nou sistem de evaluare a performanţelor, care are la bază un set unitar de criterii de evaluare, valabil la nivelul întregii companii şi adaptat la cerinţele introduse de proiectul Managementul prin Reconfirmarea implementării Sistemului de Management Integrat.

În prezent, Centrul de Evaluare a Medicamentului are în derulare proiecte privind realizarea unor studii de bioechivalenţă pentru parteneri din Statele Unite ale Americii, Canada şi Franţa, existând premise favorabile pentru creşterea numărului acestora în perioada următoare. ▲

▲ Reconfirmarea implementării Sistemului de Management Integrat (11.10.2007)

Auditorii Lloydâs Register Quality Assurance Romania au reconfirmat nivelul bun de implementare a Sistemului de Management Integrat, în urma primului audit de supraveghere a sistemelor de Management de Mediu, Sănătate şi Securitate a Muncii şi al celui de-al treilea audit, al Sistemului de Management al Calităţii.

Auditorii au concluzionat, în urma inspecţiei realizate în perioada 24-25 septembrie, că Antibiotice respectă în continuare cerinţele impuse de cele trei standarde: ISO 9001/2000 (calitate), ISO 14001/2004 (mediu) şi OHSAS 18001/1999 (sănătate şi securitate în muncă) şi au recomandat menţinerea certificărilor acordate. Acest fapt atestă că Antibiotice este o companie orientată spre o dezvoltare durabilă şi responsabilă, având în plan central preocuparea pentru îmbunătăţirea continuă a produselor sale, protejând mediul şi sănătatea angajaţilor. ▲