Costurile dezvoltării unui medicament au urcat la 150 de milioane de dolari

Deşi piaţa farmaceutică oferă aparent un număr mare de produse pentru calmarea durerii, există, totuşi, numeroase forme de durere care nu pot fi tratate eficient cu medicamentele existente pe piaţă. De aceea, se fac eforturi continue pentru a identifica noi molecule cu acţiune analgezică.

În dezvoltarea unui medicament lucrurile nu sunt deloc simple. S-a dovedit că din aproximativ 8.000 de molecule noi, sintetizate de chimişti în scopuri terapeutice, numai unul singur are şansa să ajungă în farmacie, celelalte rămânând pe drumul anevoios al testării în diferite etape. Orice substanţă nouă parcurge în mod obligatoriu numeroşi paşi până a deveni medicament.

Mai întâi trebuie răspuns la două întrebări, şi anume: 1. Are efectul căutat? şi 2. Cât de toxică este pentru organism?

Aceste aspecte sunt strâns legate între ele, deoarece, dacă substanţa se dovedeşte activă cu preţul afectării unor organe şi sisteme din corp, ea nu are şanse să devină medicament.

La început, substanţa este testată pe culturi de celule, apoi pe rozătoare (şoareci, şobolani) şi pe animale mai mari (iepuri, cobai, pisici, câini, maimuţe). Dacă după aceste testări, substanţa se dovedeşte a fi activă, cu preţul unei toxicităţi mici şi fără a influenţa reproducerea sau a induce cancer, atunci se trece la evaluarea la om. Înainte de a încerca efectul la om, medicii au obligaţia de a examina cu mare seriozitate datele obţinute pe animale, deoarece extrapolarea de la animal la om trebuie făcută cu mare prudenţă, întrucât nu toate funcţiile sunt similare.

De regulă, de la data sintezei până la începerea evaluării la om trec aproximativ 3-4 ani, ca urmare a complexităţii acestor studii. Ulterior, dacă este considerat corespunzător, produsul este mai întâi testat pe voluntari sănătoşi, pentru a se urmări concentraţiile obţinute în sânge şi eventualele efecte adverse.

Dacă rezultatele se dovedesc a fi pozitive, atunci medicamentul este administrat unor loturi de bolnavi care au indicaţii precise şi suferă numai de boala pentru care este indicat noul medicament. Dacă şi aceste rezultate sunt satisfăcătoare, medicamentul este cercetat pe loturi de bolnavi de vârste şi rase diferite, bolnavi care pot prezenta şi alte afecţiuni concomitente pentru care iau şi altă medicaţie. Abia la sfârşitul acestor studii, dacă echipele de cercetare medicală ajung la concluzia că este un medicament util şi sigur, acesta primeşte aprobarea de a fi fabricat pe scară industrială şi ajunge în farmacii.

8-10 ani până la apariţia unui medicament nou

Pentru evaluarea clinică, sunt necesari alţi 4-5 ani, astfel că de la sinteză până la apariţia în farmacie trec, de regulă, 8-10 ani şi se cheltuiesc fonduri uriaşe.

Pentru a vă face o impresie asupra acestui lucru, aş vrea să amintesc că în urmă cu trei decenii, când autorul acestor rânduri făcea un stagiu de pregătire în S.U.A., dezvoltarea unui medicament nou costa 15 milioane de dolari. După trei decenii, aceste costuri au urcat la aproximativ 150 de milioane de dolari pentru un singur medicament.

Aşa se explică de ce numai marile companii farmaceutice îşi mai permit să dezvolte medicamente noi şi, de asemenea, de ce aceste medicamente sunt atât de scumpe. Este lesne de înţeles că fiecare medicament nou apărut pe piaţă trebuie să acopere costurile tuturor moleculelor testate şi care s-au dovedit necorespunzătoare. În plus, în mod evident, companiile farmaceutice trebuie să aibă şi un profit care să permită dezvoltarea ulterioară a altor medicamente. Indubitabil, toate aceste costuri pun probleme mari sistemelor de asigurare de sănătate din mai multe ţări, care, cu greu, fac faţă acestor costuri. România nu face excepţie de la această regulă.