Medicamente noi pe piața românească

În maximum șase luni se va finaliza procesul de autorizare a unor noi medicamente așteptate pe piața româ­nească, a anunțat ministrul sănătății, Sorina Pintea. De asemenea, aceasta a anunțat că va fi constituită o comisie care să evalueze și să aprobe decontarea medi­camentelor pentru indicaţiile terapeutice nein­cluse în rezumatul caracteristicilor produsului, așa-numitele medicamente off-label.

Datele Ministerului Sănătății (MS) arată că de la începutul acestui an au fost introduse pe piața românească 37 de molecule noi, iar procesul de autorizare a altor astfel de molecule este în plină desfășurare. Unele vor intra pe piață chiar din luna octombrie. „Eu spun că în şase luni. Dar până atunci nu înseamnă că ne uităm pacienţii, nu înseamnă că nu încercăm să grăbim procesele de autorizare. Din punctul meu de vedere, cea mai mare problemă în acest moment este problema studiilor clinice, care ar putea intra pe piaţa din România şi, din păcate, din cauza procedurilor de evaluare a întârziat foarte mult”, a declarat Sorina Pintea, citată de Agerpres.

Ministrul sănătăţii a explicat că există dificultăți în procedura de realizare a studiilor clinice și cazuri de studii depuse pentru aprobare care au o întârziere de peste 400 de zile.

Tot pentru o mai bună reglementare a activității pe piața medicamentelor, MS a realizat și publicat, spre dezbatere publică, un proiect privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Astfel, potrivit noului proiect, numărul angajaților ar putea crește de la 200, cât este în prezent, la 500, număr de care ar avea nevoie agenția pentru a funcționa normal și pentru a nu mai exista întârzieri în activitate, din cauza lipsei de personal. În felul acesta ar putea fi acoperit și numărul de angajați necesari pentru a fi trimiși în teritoriu în vederea autorizării farmaciilor.

În prezent, din cei 200 de anga­jați, doar cinci sunt implicați în activitatea de autorizare a medicamentelor pentru introducerea lor pe piața românească.

„Este un act normativ care se discută de cinci ani. Prima măsură şi cea mai importantă este reorganizarea agenţiei. Apoi, de la 1 ianuarie 2019, crearea premiselor pentru a bugeta aceste posturi pe care le vom crea în plus. Agenţia are capacitatea din veniturile proprii să-şi plătească angajaţii”, a spus ministrul.

Tot pentru a sprijini pacienții în ceea ce privește accesul la medicamentele de care au nevoie, MS dorește înfiinţarea unei comisii pentru aprobarea decontării medicamentelor off-label. Aceste medicamente fac bine şi pacienţilor care suferă de alte boli ce nu sunt prezentate în prospectul medicamentelor respective. Măsura ar fi o bună metodă de susţinere a pacienţilor cu boli rare în special, care au nevoie de această medicaţie.

„Există anumite reticenţe legate de bugete, de farmacovigilenţă, dar sunt lucruri pe care le putem depăşi, pentru că scopul nostru comun este să avem grijă de pacienţi şi avem neapărată nevoie de această comisie. Este posibil să fie reacţii adverse pentru pacienţi, dar pacienţii care au nevoie de medicamente off-label iau aceste medicamente pentru că ele sunt prescrise şi le iau oricum”, a afirmat Sorina Pintea.

Preşedintele Asociaţiei Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune, Rozalina Lepădatu, a explicat că, în privința medicamentelor off-label, multe state „au reuşit şi au aplicat o metodologie de decontare şi a medicaţiei off-label”. „Pentru că sunt boli care nu au nici un fel de terapie, şi atunci această terapie în afara indicaţiei poate fi de folos pacienţilor respectivi să se simtă mai bine, să îşi recupereze diferite pierderi pe care le au sau chiar să le salveze viaţa”, a spus Rozalinda Lepădatu.