Medicamentele şi raportul risc-beneficiu

Atunci când observăm apariţia unor efecte nedorite după administrarea unui medicament, trebuie să informăm medicul de familie sau specialistul care a prescris tratamentul. Aceste informaţii pot fi utile în realizarea unui profil al siguranţei pentru medicamentul respectiv.

Descoperirea de noi medicamente a revoluţionat practica medicală. Astfel, boli care erau considerate cândva fatale sau invalidante au ajuns, prin utilizarea medicamentelor, să fie vindecate sau ameliorate.

Punerea pe piaţă a unui medicament nou presupune costuri enorme, între 500 şi 1.000 milioane de dolari, iar durata totală a cercetărilor este de cel puţin 10 ani. Până în momentul în care un medicament ajunge să fie pus pe piaţă, este necesară, iniţial, sintetizarea şi testarea a sute de mii de substanţe, printr-o strânsă colaborare între specialişti din diferite domenii. Testările preclinice necesită foarte mult timp, iar costurile sunt ridicate. Aceste testări identifică substanţele care sunt considerate eficiente la om. Iniţial, testările se realizează pe un număr mic de persoane, iar dacă rezultatele sunt satisfăcătoare, medicamentul se administrează, în studii clinice, unui număr mare de pacienţi. Legislaţia de desfăşurare a studiilor clinice respectă o serie de principii etice: respectă autonomia, respectă principiul de a nu face rău, de a face bine (principiul beneficiului) şi a urma dreptatea şi echitatea. Sunt necesari cel puţin 4-6 ani de testări clinice pentru a se obţine date şi a le analiza.

Pentru ca o substanţă să ajungă să fie aprobată ca medicament este neapărat să fie parcurse toate etapele necesare procedurii de înregistrare, adică studii clinice pe eşantioane reprezentative de persoane, raportări ale efectelor adverse şi dosare realizate de specialişti care să ateste beneficiile noilor medicamente comparativ cu cele care există deja pe piaţă. După obţinerea aprobării pentru punerea pe piaţă a unui medicament se monitorizează cu atenţie eficacitatea sau apariţia efectelor adverse (efectele nedorite).

După administrare, unele medicamente pot determina efecte nedorite, numite efecte adverse. Intensitatea efectelor adverse este variabilă, de la simplul disconfort până la invaliditate permanentă sau chiar moarte. Este foarte important să se facă diferenţierea între efectele nedorite, induse de tratamentul medicamentos administrat, şi evoluţia naturală a bolii.

Pentru unele medicamente, abia la câţiva ani după aprobarea punerii pe piaţă, se constată că, în realitate, periclitează sănătatea bolnavilor, generând mai multe neajunsuri decât beneficii. Uneori, după reevaluarea tuturor rapoartelor, se decide ca respectivele medicamente să fie retrase de pe piaţă (aşa cum a fost cazul recent al Sibutraminei - medicament utilizat pentru tratamentul obezităţii). Alteori (cum este exemplul medicamentului Vioxx), s-a decis ca medicamentul să nu fie retras de pe piaţă, deoarece raportul dintre beneficii şi riscuri este în favoarea beneficiilor, dar s-au stabilit nişte măsuri suplimentare pentru siguranţa administrării.

Medicii raportează apariţia efectelor adverse către Centrul Naţional de Farmacovigilenţă, care funcţionează în cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului, datele fiind importante pentru evaluarea siguranţei administrării medicamentului respectiv. În situaţiile în care reacţiile adverse raportate influenţează profilul de siguranţă stabilit, autorităţile competente stabilesc reevaluarea produsului şi decid retragerea sau stabilirea de măsuri suplimentare de siguranţă.