Cu grijă pentru semenii noştri

Unul dintre aspectele discutate de către participanţii la recentul congres de farmacologie de la Copenhaga a fost legat de etica cercetării medicale pe animal şi pe om. Folosirea animalelor în cercetare este esenţială pentru dezvoltarea şi producerea de noi medicamente. Experimentul pe animale este prevăzut de legile tuturor ţărilor, deoarece nu este permis ca vreo substanţă potenţial medicamentoasă să fie testată direct pe om.

Animalele au fost utilizate în cercetare din timpuri străvechi (secolul al III-lea înainte de Hristos) şi au jucat un rol important în istoria ştiinţelor medicale. Este destul să ne aducem aminte de cercetările românului Paulescu, dar, mai ales, de reuşita studentului canadian Charles Herbert Best şi a îndrumătorilor săi, dr. Banting şi prof. MacLeod (ultimii doi laureaţi Nobel), care, experimentând pe câini, au descoperit insulina, hormon-medicament ce a salvat, în ultima sută de ani, milioane de vieţi.

Companiile de medicamente au ţinut seama de principiile etice şi au căutat să identifice metode prin care să micşoreze numărul de animale utilizate şi să asigure acestora condiţii optime de existenţă.

Animalele utilizate sunt în special şoareci şi şobolani, folosiţi în fazele iniţiale ale testării. Ulterior, se utilizează un număr mult mai mic de animale, precum iepurii, porcii, câinii şi maimuţele.

Pentru a micşora numărul de animale utilizate se aplică "regula celor trei R" (reducere, reînlocuire, rafinare). Aceasta s-ar traduce (când este posibil) prin înlocuirea experimentelor pe animal prin testări pe ţesuturi izolate sau prin simulare pe computer, precum şi prin îmbunătăţirea standardelor de tratare a animalelor. În felul acesta se micşorează numărul de animale utilizate, în condiţiile creşterii exigenţei în privinţa parametrilor fiziologici şi etologici de întreţinere a acestora.

Se ştie că, după experimentele pe animal (care durează 3-4 ani), produsele potenţial medicamentoase nu sunt introduse direct în farmacii, ci trec printr-o minuţioasă perioadă de testare clinică, care cuprinde patru faze.

Dacă ne gândim că, din 8.000 de molecule sintetizate şi testate pentru a deveni utile în terapeutică, numai una are şansa de a deveni medicament, atunci ne dăm seama cât de lungă şi costisitoare este această cercetare.

Dacă testările pe animal au dat rezultate promiţătoare, atunci se trece la faza I a cercetării la om, fază executată pe voluntari sănătoşi, pentru a se stabili concentraţia optimă în sânge şi a se observa eventuale efecte secundare care nu au fost identificate în cercetările efectuate la animale.

Dacă rezultatele sunt încurajatoare, se trece la fazele următoare (II-IV), care se efectuează pe un număr din ce în ce mai mare de pacienţi. Conform normelor actuale, aceste testări clinice pot dura aproximativ 8-10 ani, astfel încât costul întregii cercetări (preclinică plus clinică) depăşeşte frecvent suma de 1 miliard de dolari. Toate aceste cercetări clinice se realizează după ce toţi participanţii la investigaţii au fost lămuriţi în detaliu asupra testelor ce urmează a fi efectuate şi şi-au pus semnătura pe un consimţământ avizat. Deoarece, la începutul examinării, se fac toate analizele necesare, care se ataşează la dosarul participantului, datele respective vor fi comparate cu rezultatele finale ale aceloraşi teste, pentru a se evalua dacă medicamentul de cercetat a avut vreun efect şi asupra testelor de laborator, în afara rezultatelor clinice. Dacă, pe parcursul experimentării, un participant prezintă efecte secundare neplăcute, el are dreptul de a se retrage oricând din experiment şi de a primi îngrijirile adecvate, fară a fi penalizat în nici un fel.