Românii nu sunt „cobai“

În urmă cu câteva săptămâni, unii jurnalişti români au preluat dintr-o publicaţie americană informaţii despre studiile clinice ale USA, efectuate în alte ţări ale lumii. În această listă de ţări, România figura pe locul al doilea, cu 876 de teste, în urma Rusiei, unde erau înregistrate 1.513 teste. În căutare de senzaţional, în mai multe publicaţii au apărut titluri precum: "Românii, printre cei mai căutaţi cobai din lume". Deoarece am fost solicitat, am dat scurte declaraţii pentru presă şi televiziune în care arătam că aceste studii sunt strict necesare pentru realizarea unui medicament nou.

Evident, un medicament nou nu se experimentează direct pe om, ci trece printr-o serie de faze care implică cercetarea toxicităţii şi eficienţei la animale de experienţă (şoareci, şobolani, câini, maimuţe) şi care durează 5-6 ani. Dacă rezultatele sunt favorabile şi produsul cercetat dovedeşte calităţi de medicament, se trece la experimentarea pe om. Această experimentare se realizează în patru faze. În prima fază, se urmăreşte determinarea concentraţiei optime în sânge şi numărul de doze necesar pentru menţinerea acesteia. Aceste studii se realizează pe voluntari sănătoşi, cărora li se explică amănunţit cum se va desfăşura cercetarea şi care îşi dau un consimţământ scris pentru aceasta. Aceşti voluntari nu sunt constrânşi în nici un fel, având dreptul de a părăsi experimentul clinic, dacă şi când doresc. Pentru serviciile lor, ei sunt răsplătiţi cu o sumă modică, care să-i descurajeze să-şi facă din participarea la aceste studii o profesiune. De altfel, nici nu este permis unei persoane participante la o astfel de cercetare să revină la un nou studiu mai devreme de şase luni sau un an.

Dacă această primă fază dă rezultate satisfăcătoare şi nu relevă efecte adverse neaşteptate, atunci se trece la următoarele faze, în care medicamentul nou este administrat la bolnavi, care, de asemenea, îşi dau un consimţământ scris, după o informare amănunţită.

Dacă faza a II-a se desfăşoară într-o singură ţară, în faza a III-a studiile trebuie să fie multicentrice şi desfăşurate în mai multe ţări, deoarece sunt necesare informaţii asupra modului în care se comportă medicamentul la latitudini diferite, la vârste diferite şi pe diverse rase. Se vede, de aici, că nu este vorba, în mod expres, de a folosi drept "cobai" persoane numai din anumite ţări.

Nu este mai puţin adevărat, însă, că studiile clinice costă foarte mult şi, din această cauză, companiile farmaceutice preferă să facă multe dintre acestea în ţări unde costurile sunt mai mici (acestea incluzând, pe lângă plata voluntarilor, şi drepturile medicilor, asistentelor, costul zilelor de spitalizare ş.a.).

Aceste studii clinice sunt efectuate cu mare grijă, iar atunci când apar efecte neaşteptate grave (în foarte rare cazuri) studiile sunt întrerupte, indiferent de cheltuielile efectuate până în acel moment. Dacă precizăm că aceste studii clinice se pot desfăşura, succesiv, pe o perioadă de până la zece ani şi pot costa peste un miliard de dolari ne dăm seama de ce medicamentele noi sunt atât de scumpe. În preţul unui medicament original se regăsesc şi toate cheltuielile făcute pentru unele substanţe cercetate anterior şi care, pe parcursul investigaţiilor, s-au dovedit necorespunzătoare.

Pe de altă parte, este adevărat că ţările foarte dezvoltate utilizează aproximativ 80% dintre medicamentele existente, în timp ce în ţările în curs de dezvoltare se fac 80% dintre studiile clinice.

Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) face eforturi continue pentru înlăturarea acestei inechităţi, recomandând ţărilor mai sărace utilizarea medicamentelor generice (copii similare, dar mult mai ieftine), în locul medicamentelor originale.